對于ISO 9001標準7.5.2“生產和服務提供過程的確認”，許多作者在《中國質量認證》發(fā)表文章，闡述各自的見解，但未取得共識。筆者在此談談個人拙見，以求評析和教正。
對應確認的過程(簡稱7.5.2過程)的界定，業(yè)界有許多不同見解，筆者將其歸納為三類：①特殊過程應確認，應確認的過程即特殊過程；②特殊過程應確認，關鍵過程也應確認，要求不高的特殊過程可以不確認；③7.5.2所說的過程不是指特殊過程，應確
1．持“7.5.2過程即特殊過程”觀點者，大多以1987版ISO 9001、ISO 9004，1994版ISO 9001的相關條款為依據加以論證，有的還直接以特殊過程來闡述7.5.2條款的要求。令人困惑的是，為什么對于現(xiàn)行有效標準的要求，要用已經失效的1994版甚至1987版標準的表述來解釋呢?特殊過程的含義與7.5.2條款所要求的應確認的過程并不相同，把二者等同起來是不恰當?shù)摹?/DIV>
2．特殊過程指什么?ISO 9000標準3.4.1條款的“注3”指出，“對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為‘特殊過程’。”這是一個頗有彈性的表述，“不易”和“不能經濟地”，是相對而言的。同一個生產過程用于不同的組織，由于組織自身條件的優(yōu)劣、理念的差異、產品的區(qū)別，對其輸出如何實施測量和驗證可能作出“易或不易”、“經濟或不經濟”的不同判斷，從而作出不同的決策和安排?！巴ǔ！币辉~意味著這是“慣例”，而不是“定義”。所以，“不通?！币彩窃试S的。這就是說，按“注3”的表述界定特殊過程，存在著很大的不確定性。
7.5.2條款的表述則不同，用以界定“應確認的過程”的兩條準則是非常清晰而確定的：“輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”的過程；“僅在產品使用或服務交付之后問題才顯現(xiàn)”的過程。
7.5.2條款強調，應對“任何這樣的過程實施確認”，即毫無例外可言。這是“注3”的表述所不及的。如果硬要把特殊過程和7.5.2過程等同起來，只會把不確定性強加于已經確定的要求之中，導致7.5.2過程也變得難以確定。也許這正是7.5.2條款成為刊物上的“熱點”、實踐中的“難點”的原因所在。
所以，在界定“應確認的過程”時，應遵循7.5.2條款的表述，以7.5.2條款的兩條準則為依據。識別時，從組織的產品生產流程中進行具體的分析和判斷。如果有某個規(guī)定要求在產品交付前不能得到檢測驗證，這個過程就是應確認的過程；如果雖然均經驗證，但由于該過程性質所致，其產品可能有潛在的缺陷會影響使用，就屬于“僅在產品使用后問題才顯現(xiàn)”的情形，也是“應確認的過程”。按7.5.2條款要求，應對“任何這樣的過程實施確認”。識別時，從組織的生產流程中去具體分析、核實，可以不顧及這個過程是不是特殊過程。至于特殊過程，可以是一個重要的線索和應予關注的對象，但不應以此為依據，避免生搬硬套。
二、如何實施過程確認
在現(xiàn)場審核時，通常的做法是：①有工藝規(guī)范和／或作業(yè)指導書；②經過設備能力鑒定；③作業(yè)人員經過培訓，有能力勝任過程作業(yè)；④實施過程參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控。如果獲得這四方面的證據，就可以認為實施了過程確認，即符合7.5.2條款的要求。
筆者認為，僅此不能證實“過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”，不能認為就是完成了過程確認。
ISO 9001標準要求所有的生產過程都應是可控的，并且在受控條件下運行(7.5.1)。如果過程能力充裕，可期望該過程沒有不合格品發(fā)生。這樣的生產過程在組織的生產流程中并不鮮見，但未必所有的生產過程都能達到這種理想的狀態(tài)。實際上，過程運行可能有不同的狀態(tài)
即使過程能力充裕，但過程失控時也可能出現(xiàn)不合格品；當過程能力不足時，即使過程受控，也不可避免地出現(xiàn)不合格品。不過，不管何種情形均可通過后續(xù)的檢測，驗證合格品并識別不合格品(8.2.4)，評審和處置不合格品，防止其非預期使用(8.3)。就體系而言，仍然可以做到合格交付(包括讓步接收)。如果生產過程的輸出不能進行后續(xù)的監(jiān)視和測量，產品合格或不合格就得不到鑒別，也就做不到合格交付。這在系統(tǒng)的層面上，就是不能證明組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產品的能力。實施過程確認旨在證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
生產過程的過程能力決定于過程運行的條件，但須用“實現(xiàn)產品滿足要求”的程度來評定。生產過程的產品要求一般稱為規(guī)定要求，可以通過檢測予以驗證，可以用產品合格質量水平(符合性質量水平)P0或過程能力指數(shù)Cp來評定。但是，當規(guī)定要求不能檢測時，就得不到P0或Cp值，即不能用符合性質量水平來評定過程能力。此時，只好直接用產品是否滿足預期使用要求的程度，即適用性質量水平來評定。由于迄今尚無適宜的指標來表征適用性質量水平，所以標準要求制定“為過程的評審和批準所規(guī)定的準則”(7.5.2a))加以評定。
筆者認為，實施過程確認至少要實施以下兩項活動，并取得相應的客觀證據。
一是策劃過程運作的一組條件(通常由工藝規(guī)范、作業(yè)規(guī)程予以規(guī)定)，并確保過程資源(作業(yè)人員、設備和設施等)有能力實施該組條件，使過程受控運行。這是7.5.2.b)、c)所要求的。
二是對產品滿足預期用途或使用要求的認定，并獲得客觀證據。這里所說的預期用途或使用要求，指與不能檢測的規(guī)定要求有關的使用要求，以及由與該過程性質有關的潛在缺陷可能影響使用的使用要求，而未必是最終產品的性能和功能要求。因此，對于產品的確認活動進行何種模擬試驗、試用或實際使用，需要作具體的分析和安排。
如果上述兩項活動及其結果符合過程評審和批準的準則(7.5.2a))，即可認為該過程具有所策劃的結果的能力。
這兩項活動是一個整體，前者是一個受控的過程，后者是獲得適用的結果。前者是因，后者是果。沒有前者就失去了過程確認的對象，沒有后者則不能證實該受控過程的能力，兩者互為條件、互相印證，缺一不可。完整而圓滿地完成這兩項活動并提供客觀證據(7.5.2d))是實施和審核“過程確認”，使之符合7.5.2條款要求所必需的。
過程確認不可能頻繁地實施，但也不是一勞永逸。因為“過程受控”，只是從該組受控條件得到嚴格遵守這層意義上講的，而“產品滿足要求”是基于過程能力充裕、過程受控條件下的一種推斷。但是，該組受控條件是否充分，過程不可避免地存在一些非可控因素均會影響過程輸出的適用性。這些因素使過程發(fā)生了變化，但難以及時發(fā)現(xiàn)，所以即使過程受控運行，仍有風險。為減少應確認的過程在產品生產過程中的這種風險，應適時進行再確認，以確保過程能力和過程受控，確保產品適用。這是7.5.2e)的要求。
